進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，無(wú)境外和境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）的區(qū)別要求。