判斷題

2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。

答案：正確

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自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。

答案：錯(cuò)誤

多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含（）

A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成
B.適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
C.注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

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