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A.多變量數(shù)據(jù)獲得和分析工具
B.現(xiàn)代工藝過程分析工具
C.工藝驗證
D.終點監(jiān)控和控制工具
E.持續(xù)性改進和信息管理工具

A.生產(chǎn)能力低，破損、返工、不合格和召回數(shù)量增加；
B.生產(chǎn)能力的利用率低，問題的調(diào)查和解決很慢，達到符合法規(guī)的成本很高；
C.藥品存在短缺的風險，且質(zhì)量低的藥品存在被放行的風險：
D.系統(tǒng)無法適應(yīng)工藝的改進，缺乏對新產(chǎn)品數(shù)據(jù)和工藝的理解，導致新藥批準周期延長；
E.質(zhì)量問題會使臨床試驗的結(jié)果令人困惑，中間體和成品化驗結(jié)果需要比較長的等待時間。