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A.多變量數據獲得和分析工具
B.現代工藝過程分析工具
C.工藝驗證
D.終點監(jiān)控和控制工具
E.持續(xù)性改進和信息管理工具

A.生產能力低，破損、返工、不合格和召回數量增加；
B.生產能力的利用率低，問題的調查和解決很慢，達到符合法規(guī)的成本很高；
C.藥品存在短缺的風險，且質量低的藥品存在被放行的風險：
D.系統無法適應工藝的改進，缺乏對新產品數據和工藝的理解，導致新藥批準周期延長；
E.質量問題會使臨床試驗的結果令人困惑，中間體和成品化驗結果需要比較長的等待時間。