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A.生產(chǎn)能力低，破損、返工、不合格和召回?cái)?shù)量增加；
B.生產(chǎn)能力的利用率低，問(wèn)題的調(diào)查和解決很慢，達(dá)到符合法規(guī)的成本很高；
C.藥品存在短缺的風(fēng)險(xiǎn)，且質(zhì)量低的藥品存在被放行的風(fēng)險(xiǎn)：
D.系統(tǒng)無(wú)法適應(yīng)工藝的改進(jìn)，缺乏對(duì)新產(chǎn)品數(shù)據(jù)和工藝的理解，導(dǎo)致新藥批準(zhǔn)周期延長(zhǎng)；
E.質(zhì)量問(wèn)題會(huì)使臨床試驗(yàn)的結(jié)果令人困惑，中間體和成品化驗(yàn)結(jié)果需要比較長(zhǎng)的等待時(shí)間。

A.2004年9月公布了FDA工業(yè)指南：創(chuàng)新的藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保障框架體系-PAT
B.ICH關(guān)于“實(shí)時(shí)放行”的修訂：在2009年8月發(fā)布的ICHQ8（R2）中，“RTR”被修訂為“RTRT”，定義與ICHQ8（R1）中關(guān)于“實(shí)時(shí)放行”的表述一致，即“將被測(cè)量物料屬性和工藝控制等的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效結(jié)合，據(jù)此評(píng)估和保證中間產(chǎn)品／或最終成品質(zhì)量的能力”。
C.EMA（歐盟藥監(jiān)局）于2010年2月發(fā)布了關(guān)于實(shí)時(shí)放行檢測(cè)的第三版指導(dǎo)草案，用于代替2001年9月起歐盟施行的參數(shù)放行指南。新草案的提出旨在與ICH更好地達(dá)成一致，并提出了將實(shí)時(shí)放行檢測(cè)應(yīng)用于活性物質(zhì)、中間體以及成品所需要求的綱要，強(qiáng)調(diào)了在滿足應(yīng)用、審批前檢查及日常的GMP檢查等方面要求的特異性。
D.ABC