新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(2020.03.11)

單項選擇題
合法的藥品經(jīng)營企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》等的藥品經(jīng)營企業(yè)。
A.GSP認證證書
B.GMP認證證書
C.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
D.《藥品經(jīng)營許可證》
判斷題
業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（）
答案：錯誤
單項選擇題
企業(yè)需提出重新進行GSP認證的申請的時間是在認證證書有效期滿前（）。
A.1個月內(nèi)
B.2個月內(nèi)
C.3個月內(nèi)
D.4個月內(nèi)
多項選擇題
對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）
A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；
B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；
C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
D.相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
E.開戶戶名、開戶銀行及賬號；
F.《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。
多項選擇題
符合藥品儲存的要求有（）。
A.藥品與非藥品應分開存放
B.內(nèi)用藥與外用藥應分開存放
C.易串味的藥品應與其他藥品分開存放
D.中藥材和中藥飲片應與其他藥品分開存放
E.危險品應與其他藥品分開存放
多項選擇題
在對溫濕度系統(tǒng)進行驗證實施過程中，企業(yè)應當建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括（）
A.驗證方案
B.驗證標準
C.驗證報告
D.驗證偏差處理和預防措施
單項選擇題
藥店在銷售處方藥時，不需要在處方上簽字的人員是（）。
A.處方審核人員
B.處方調(diào)配人員
C.銷售人員
D.質(zhì)量管理人員
單項選擇題
標色管理：合格區(qū)（）
A.綠色
B.紅色
C.黃色
單項選擇題
10-1-2C-P185藥店的藥品拆零銷售記錄應當保存的時限不少于（）。
A.1年
B.3年
C.5年
D.6年
多項選擇題
檢查運輸儲存包裝時，應查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記
A.批準文號
B.生產(chǎn)日期
C.有效期
D.貯藏
E.包裝規(guī)格

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新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(2020.03.11)

合法的藥品經(jīng)營企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》等的藥品經(jīng)營企業(yè)。

業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（）

企業(yè)需提出重新進行GSP認證的申請的時間是在認證證書有效期滿前（）。

對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）

符合藥品儲存的要求有（）。

在對溫濕度系統(tǒng)進行驗證實施過程中，企業(yè)應當建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括（）

藥店在銷售處方藥時，不需要在處方上簽字的人員是（）。

標色管理：合格區(qū)（）

10-1-2C-P185藥店的藥品拆零銷售記錄應當保存的時限不少于（）。

檢查運輸儲存包裝時，應查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(2020.03.11)

合法的藥品經(jīng)營企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》等的藥品經(jīng)營企業(yè)。

業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（）

企業(yè)需提出重新進行GSP認證的申請的時間是在認證證書有效期滿前（）。

對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）

符合藥品儲存的要求有（）。

在對溫濕度系統(tǒng)進行驗證實施過程中，企業(yè)應當建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括（）

藥店在銷售處方藥時，不需要在處方上簽字的人員是（）。

標色管理：合格區(qū)（）

10-1-2C-P185藥店的藥品拆零銷售記錄應當保存的時限不少于（）。

檢查運輸儲存包裝時，應查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記

合法的藥品經(jīng)營企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》等的藥品經(jīng)營企業(yè)。

業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（）

企業(yè)需提出重新進行GSP認證的申請的時間是在認證證書有效期滿前（）。

對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）

符合藥品儲存的要求有（）。

在對溫濕度系統(tǒng)進行驗證實施過程中，企業(yè)應當建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括（）

藥店在銷售處方藥時，不需要在處方上簽字的人員是（）。

10-1-2C-P185藥店的藥品拆零銷售記錄應當保存的時限不少于（）。

檢查運輸儲存包裝時，應查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記