新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(2020.02.24)

單項選擇題
企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。
A.質(zhì)量管理制度考核
B.培訓
C.內(nèi)審
D.庫存盤點
多項選擇題
企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應包括（）。
A.預防措施
B.驗證所需資金
C.驗證報告
D.偏差處理
E.評價
判斷題
質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）
答案：正確
判斷題
記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。（）
答案：錯誤
多項選擇題
以下屬于企業(yè)計算機系統(tǒng)功能覆蓋的經(jīng)營過程管理為（）
A.采購管理
B.銷售管理
C.質(zhì)量管理
D.倉儲管理
E.財務管理
判斷題
外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）
答案：正確
判斷題
庫房有可靠的安全防措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）
答案：正確
填空題
養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的（），對庫房溫濕度進行有效的監(jiān)測和調(diào)控，當溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能向指定人員發(fā)出（）。
答案：儲存條件；報警信息
單項選擇題
經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置（）。
A.驗收養(yǎng)護室
B.檢驗室
C.分裝室
D.中藥樣品室
填空題
藥品與非藥品、外用藥與其它藥品（），中藥材與中藥飲片分庫存放，拆除外包裝的零貨應當集中存放。
答案：分開存放

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新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(2020.02.24)

企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。

企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應包括（）。

質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）

記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。（）

以下屬于企業(yè)計算機系統(tǒng)功能覆蓋的經(jīng)營過程管理為（）

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）

庫房有可靠的安全防措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）

養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的（），對庫房溫濕度進行有效的監(jiān)測和調(diào)控，當溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能向指定人員發(fā)出（）。

經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置（）。

藥品與非藥品、外用藥與其它藥品（），中藥材與中藥飲片分庫存放，拆除外包裝的零貨應當集中存放。

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(2020.02.24)

企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。

企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應包括（）。

質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）

記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。（）

以下屬于企業(yè)計算機系統(tǒng)功能覆蓋的經(jīng)營過程管理為（）

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）

庫房有可靠的安全防措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）

養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的（），對庫房溫濕度進行有效的監(jiān)測和調(diào)控，當溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能向指定人員發(fā)出（）。

經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置（）。

藥品與非藥品、外用藥與其它藥品（），中藥材與中藥飲片分庫存放，拆除外包裝的零貨應當集中存放。

企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。

企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應包括（）。

質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）

記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。（）

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）

庫房有可靠的安全防措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）

養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的（），對庫房溫濕度進行有效的監(jiān)測和調(diào)控，當溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能向指定人員發(fā)出（）。

經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置（）。

藥品與非藥品、外用藥與其它藥品（），中藥材與中藥飲片分庫存放，拆除外包裝的零貨應當集中存放。