新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(xí)(2020.02.02)

多項(xiàng)選擇題
以下哪些人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（）
A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
C、質(zhì)量管理人員
D、驗(yàn)收人員
E、養(yǎng)護(hù)人員
判斷題
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行。（）
答案：錯誤
多項(xiàng)選擇題
儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采?。ǎ┑却胧?。
A.避光、遮光
B.通風(fēng)、防潮
C.陰涼、干燥
D.防蟲、防鼠
判斷題
藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收抽取的樣品具有隨意性。（）
答案：錯誤
多項(xiàng)選擇題
下列藥品需要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的是（）
A.主營品種、首營品種、易變質(zhì)的品種。
B.對儲存條件有特殊要求的品種和各級藥檢部門重點(diǎn)抽查的品種
C.近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種
D.近效期不足六個月的品種和超過生產(chǎn)日期兩年以上的品種。
填空題
藥品儲存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫頂距離不小于（），與庫房內(nèi)墻不小于（），與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于（）。
答案：5 厘米；10 厘米；30 厘米；30 厘米；30 厘米
判斷題
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）
答案：正確
單項(xiàng)選擇題
藥品抽樣的原則：到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品（）
A.2件及以下
B.每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)
C.至少抽樣檢查3件
D.隨機(jī)抽取3個最小包裝
E.至少隨機(jī)抽取一個最小包裝檢查
F.要開箱檢查至最小包裝
G.至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查
多項(xiàng)選擇題
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（）。
A.預(yù)防措施
B.驗(yàn)證所需資金
C.驗(yàn)證報(bào)告
D.偏差處理
E.評價(jià)
多項(xiàng)選擇題
企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，包括（）
A.質(zhì)量管理制度
B.部門及崗位規(guī)則
C.操作規(guī)程
D.檔案
E.報(bào)告
F.記錄
G.憑證

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新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(xí)(2020.02.02)

以下哪些人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行。（）

儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采?。ǎ┑却胧?。

藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收抽取的樣品具有隨意性。（）

下列藥品需要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的是（）

藥品儲存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫頂距離不小于（），與庫房內(nèi)墻不小于（），與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于（）。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）

藥品抽樣的原則：到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品（）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（）。

企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，包括（）

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(xí)(2020.02.02)

以下哪些人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行。（）

儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采?。ǎ┑却胧?。

藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收抽取的樣品具有隨意性。（）

下列藥品需要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的是（）

藥品儲存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫頂距離不小于（），與庫房內(nèi)墻不小于（），與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于（）。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）

藥品抽樣的原則：到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品（）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（）。

企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，包括（）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行。（）

儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采?。ǎ┑却胧?。

藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收抽取的樣品具有隨意性。（）

藥品儲存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫頂距離不小于（），與庫房內(nèi)墻不小于（），與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于（）。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（）。

企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，包括（）