食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(xí)(2019.12.05)

單項選擇題
經(jīng)營者申請進出口易制毒化學(xué)品，應(yīng)通過商務(wù)部兩用物項和技術(shù)進出口管理電子政務(wù)平臺如實、準確、完整填寫（），并提交電子數(shù)據(jù)。
A.出口藥品通關(guān)單
B.進口藥品通關(guān)單
C.《易制毒化學(xué)品進（出）口申請表》
D.《外商投資企業(yè)易制毒化學(xué)品進口批復(fù)單》
多項選擇題
藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當遵循（）的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。
A.依法獨立
B.客觀公正
C.科學(xué)處置
D.公開合理
多項選擇題
每項研究工作必須聘任專題負責(zé)人。專題負責(zé)人職責(zé)為（）。
A.全面負責(zé)該項研究工作的運行管理
B.執(zhí)行標準操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補充相應(yīng)的標準操作規(guī)程的建議
C.詳細記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施
D.實驗結(jié)束后，將實驗方案、原始資料、應(yīng)保存的標本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等歸檔保存
問答題
未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？
答案：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由...
多項選擇題
按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品驗收說法正確的是（）。
A.驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書
B.供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章
C.企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性
D.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查
多項選擇題
藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以（）等方式進行修改或者補充。
A.復(fù)制
B.粘貼
C.剪切
D.涂改
單項選擇題
質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的（）。
A.記錄
B.人員配備
C.操作規(guī)程
D.組織機構(gòu)
單項選擇題
藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起（）內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。
A.7日
B.15日
C.30日
D.5日
多項選擇題
食品安全抽樣檢驗工作計劃應(yīng)當包括的內(nèi)容有（）。
A.抽樣檢驗的食品品種
B.抽樣環(huán)節(jié)、抽樣方法、抽樣數(shù)量等抽樣工作要求
C.檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)等檢驗工作要求
D.檢驗結(jié)果的匯總分析及報送方式和時限
多項選擇題
醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的（）。
A.期限
B.數(shù)量
C.范圍
D.劑量

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食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(xí)(2019.12.05)

經(jīng)營者申請進出口易制毒化學(xué)品，應(yīng)通過商務(wù)部兩用物項和技術(shù)進出口管理電子政務(wù)平臺如實、準確、完整填寫（），并提交電子數(shù)據(jù)。

藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當遵循（）的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。

每項研究工作必須聘任專題負責(zé)人。專題負責(zé)人職責(zé)為（）。

未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品驗收說法正確的是（）。

藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以（）等方式進行修改或者補充。

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的（）。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起（）內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

食品安全抽樣檢驗工作計劃應(yīng)當包括的內(nèi)容有（）。

醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的（）。

食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(xí)(2019.12.05)

經(jīng)營者申請進出口易制毒化學(xué)品，應(yīng)通過商務(wù)部兩用物項和技術(shù)進出口管理電子政務(wù)平臺如實、準確、完整填寫（），并提交電子數(shù)據(jù)。

藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當遵循（）的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。

每項研究工作必須聘任專題負責(zé)人。專題負責(zé)人職責(zé)為（）。

未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品驗收說法正確的是（）。

藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以（）等方式進行修改或者補充。

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的（）。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起（）內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

食品安全抽樣檢驗工作計劃應(yīng)當包括的內(nèi)容有（）。

醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的（）。

經(jīng)營者申請進出口易制毒化學(xué)品，應(yīng)通過商務(wù)部兩用物項和技術(shù)進出口管理電子政務(wù)平臺如實、準確、完整填寫（），并提交電子數(shù)據(jù)。

藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當遵循（）的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。

每項研究工作必須聘任專題負責(zé)人。專題負責(zé)人職責(zé)為（）。

未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品驗收說法正確的是（）。

藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以（）等方式進行修改或者補充。

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的（）。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起（）內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

食品安全抽樣檢驗工作計劃應(yīng)當包括的內(nèi)容有（）。

醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的（）。