內(nèi)審員考試ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員章節(jié)練習(xí)(2019.05.10)

判斷題
當(dāng)審核規(guī)則發(fā)生更改后，受審核單位不愿再保持認(rèn)證資格時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)撤銷其證書。
答案：正確
問答題
ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中提到了哪些質(zhì)量管理原則？
答案：
1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
2.領(lǐng)導(dǎo)作用
3.全員參與
4.過程方法
5.改進(jìn)
6.詢證決策
7.關(guān)系管理
問答題
某公司程序規(guī)定：技術(shù)員每季度對所有不合格報(bào)告和產(chǎn)品性測試報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，繪制因果圖，找出存在的質(zhì)量隱患，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量.在技術(shù)部，審核員要求查看20004年二.三季度對不合格品的統(tǒng)計(jì)資料和密封件性能測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告，技術(shù)部部長拿出了一大摞產(chǎn)品不合格報(bào)告和測試數(shù)據(jù)報(bào)表說：”這些資料還來不及整理，不過好在產(chǎn)品質(zhì)量一直比較穩(wěn)定，技術(shù)上也沒有什么大問題，等有時(shí)間再處理也行?！?/h4>
答案：不符合8.4數(shù)據(jù)未分析并保留相關(guān)記錄
問答題
某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。
答案：不符合7.5.8外包裝標(biāo)識缺少產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、毛重、凈重等信息，不符合藥監(jiān)局6號令的要求。
單項(xiàng)選擇題
領(lǐng)導(dǎo)作用不包括（）
A.制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)
B.編制內(nèi)審計(jì)劃
C.提供資源
D.營造組織的內(nèi)部環(huán)境
問答題
醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何處理顧客抱怨？
答案：對顧客抱怨應(yīng)：
1.保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄；
2.當(dāng)調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱...
填空題
“工程部向噴涂工人提供了油漆色標(biāo)”適用于這一情景的條款是（）。
答案：7.5.1.a
單項(xiàng)選擇題
依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的（）
A.用于產(chǎn)品上的材料，元件或包裝
B.用于產(chǎn)品上的設(shè)備，工具
C.圖紙和資料
D.A+B+C
多項(xiàng)選擇題
在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，以下說法正確的是（）
A.為尋求推出新產(chǎn)品、開發(fā)新市場而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)
B.與合作方共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)
C.組織購買保險(xiǎn)就是控制風(fēng)險(xiǎn)
D.通過管控改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果
單項(xiàng)選擇題
以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是ISO 9000：2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)？（）
A.ISO 90001
B.ISO 9004
C.ISO 10012
D.ISO 19011

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內(nèi)審員考試ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員章節(jié)練習(xí)(2019.05.10)

當(dāng)審核規(guī)則發(fā)生更改后，受審核單位不愿再保持認(rèn)證資格時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)撤銷其證書。

ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中提到了哪些質(zhì)量管理原則？

某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。

領(lǐng)導(dǎo)作用不包括（）

醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何處理顧客抱怨？

“工程部向噴涂工人提供了油漆色標(biāo)”適用于這一情景的條款是（）。

依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的（）

在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，以下說法正確的是（）

以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是ISO 9000：2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)？（）

內(nèi)審員考試ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員章節(jié)練習(xí)(2019.05.10)

當(dāng)審核規(guī)則發(fā)生更改后，受審核單位不愿再保持認(rèn)證資格時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)撤銷其證書。

ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中提到了哪些質(zhì)量管理原則？

某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。

領(lǐng)導(dǎo)作用不包括（）

醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何處理顧客抱怨？

“工程部向噴涂工人提供了油漆色標(biāo)”適用于這一情景的條款是（）。

依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的（）

在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，以下說法正確的是（）

以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是ISO 9000：2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)？（）

當(dāng)審核規(guī)則發(fā)生更改后，受審核單位不愿再保持認(rèn)證資格時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)撤銷其證書。

ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中提到了哪些質(zhì)量管理原則？

某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。

醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何處理顧客抱怨？

“工程部向噴涂工人提供了油漆色標(biāo)”適用于這一情景的條款是（）。

依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的（）

在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，以下說法正確的是（）

以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是ISO 9000：2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)？（）