醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.10)

單項選擇題
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起（）日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
A.15
B.30
C.45
多項選擇題
行政機關(guān)實施行政許可，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（）
A.未依法說明不受理行政許可申請或者不予行政許可的理由的
B.對不符合法定條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的
C.對符合法定條件的申請人不予行政許可或者不在法定期限內(nèi)作出準予行政許可決定的
單項選擇題
我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準用字母表示為（）。
A、GB
B、YY
C、YZB
填空題
甘肅省內(nèi)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)（）以上學歷或（）以上技術(shù)職稱。
答案：本科；中級
單項選擇題
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
單項選擇題
臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當在（）指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。
A.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門
B.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門
C.市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
填空題
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表（），“準”代表（），“2014”代表（）“3”代表（），“22”代表（）。
答案：中國境內(nèi)；境內(nèi)醫(yī)療器械；首次注冊年份；第3類醫(yī)療器械；產(chǎn)品分類編碼
多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定開展（）工作，并建立相關(guān)檔案
A.產(chǎn)品自查自糾工作
B.上市產(chǎn)品再評價工作。
C.技術(shù)支持
D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
多項選擇題
進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的（）或者（）人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報告。
A.導致
B.可能導致
C.直接導致
D.間接導致
單項選擇題
對生產(chǎn)、銷售劣藥違法行為的行政處罰有（）。
A、給予警告，責令限期改正
B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款
C、可以給予一定數(shù)額的罰款

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醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.10)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起（）日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

行政機關(guān)實施行政許可，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（）

我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準用字母表示為（）。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。

臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當在（）指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表（），“準”代表（），“2014”代表（）“3”代表（），“22”代表（）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定開展（）工作，并建立相關(guān)檔案

進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的（）或者（）人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報告。

對生產(chǎn)、銷售劣藥違法行為的行政處罰有（）。

醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.10)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起（）日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準用字母表示為（）。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。

臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當在（）指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表（），“準”代表（），“2014”代表（）“3”代表（），“22”代表（）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定開展（）工作，并建立相關(guān)檔案

進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的（）或者（）人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報告。

對生產(chǎn)、銷售劣藥違法行為的行政處罰有（）。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起（）日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準用字母表示為（）。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。

臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當在（）指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表（），“準”代表（），“2014”代表（）“3”代表（），“22”代表（）。

進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的（）或者（）人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報告。

對生產(chǎn)、銷售劣藥違法行為的行政處罰有（）。