醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.06)

多項選擇題
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當提交如下資料：（）
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件
C.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能
D.負責(zé)人的家庭住址
填空題
根據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不少于（）㎡。
答案：100
多項選擇題
企業(yè)采購記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（）
A.醫(yī)療器械名稱，規(guī)格（型號）
B.注冊證號（備案憑證號）
C.單位，數(shù)量
D.單價、金額
E.供貨者、購貨日期
多項選擇題
信用分級應(yīng)當堅持（）公正、準確原則。
A.合法
B.公開
C.客觀
D.民主
多項選擇題
省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用等級認定的指導(dǎo)和監(jiān)督工作，并建立、維護和傳遞醫(yī)療器械的監(jiān)管信息。各省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用信息的（）和公示管理等工作。
A.采集
B.記錄
C.認定
D.審批
單項選擇題
境內(nèi)生產(chǎn)第（）醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。
A.一類
B.二類
C.三類
單項選擇題
無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以（）罰款。
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.5000元以上2萬以下
D.1萬元以上3萬元以下
單項選擇題
（）負責(zé)編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省食品藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生局
判斷題
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。
答案：錯誤
單項選擇題
未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由（）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。
A.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門
B.市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門
C.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上人民政府工商管理部門

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醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.06)

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當提交如下資料：（）

根據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不少于（）㎡。

企業(yè)采購記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（）

信用分級應(yīng)當堅持（）公正、準確原則。

境內(nèi)生產(chǎn)第（）醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以（）罰款。

（）負責(zé)編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。

未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由（）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。

醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.06)

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當提交如下資料：（）

根據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不少于（）㎡。

企業(yè)采購記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（）

信用分級應(yīng)當堅持（）公正、準確原則。

境內(nèi)生產(chǎn)第（）醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以（）罰款。

（）負責(zé)編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。

未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由（）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當提交如下資料：（）

根據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不少于（）㎡。

信用分級應(yīng)當堅持（）公正、準確原則。

無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以（）罰款。

（）負責(zé)編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。

未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由（）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。