醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.03)

問(wèn)答題
企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合什么條件？
答案：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)...
單項(xiàng)選擇題
醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。
A.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)
C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
單項(xiàng)選擇題
（）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
A.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械
B.婦產(chǎn)科用手術(shù)器械
C.顯微外科手術(shù)器材
D.眼科手術(shù)器械
填空題
（）變更后，無(wú)菌器械的大、中、小包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。
答案：企業(yè)名稱
單項(xiàng)選擇題
申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予（）的書(shū)面決定。
A.行政許可
B.行政審批
C.許可
D.審批
單項(xiàng)選擇題
連續(xù)停產(chǎn)（）年以上的，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。
A.1
B.2
C.3
單項(xiàng)選擇題
對(duì)須立案實(shí)施行政處罰的不良行為，應(yīng)及時(shí)移交（）處理。
A.稽查機(jī)構(gòu)
B.公安機(jī)關(guān)
C.法院
單項(xiàng)選擇題
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，經(jīng)省轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)審核后，上報(bào)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
A.11
B.12
C.1
D.2
單項(xiàng)選擇題
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為（）年。
A.10
B.7
C.5
D.3
多項(xiàng)選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展（）工作，并建立相關(guān)檔案
A.產(chǎn)品自查自糾工作
B.上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作。
C.技術(shù)支持
D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

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醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.03)

企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合什么條件？

醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

（）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

（）變更后，無(wú)菌器械的大、中、小包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予（）的書(shū)面決定。

連續(xù)停產(chǎn)（）年以上的，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。

對(duì)須立案實(shí)施行政處罰的不良行為，應(yīng)及時(shí)移交（）處理。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為（）年。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展（）工作，并建立相關(guān)檔案

醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.03)

企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合什么條件？

醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

（）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

（）變更后，無(wú)菌器械的大、中、小包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予（）的書(shū)面決定。

連續(xù)停產(chǎn)（）年以上的，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。

對(duì)須立案實(shí)施行政處罰的不良行為，應(yīng)及時(shí)移交（）處理。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為（）年。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展（）工作，并建立相關(guān)檔案

企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合什么條件？

醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

（）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

（）變更后，無(wú)菌器械的大、中、小包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予（）的書(shū)面決定。

連續(xù)停產(chǎn)（）年以上的，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。

對(duì)須立案實(shí)施行政處罰的不良行為，應(yīng)及時(shí)移交（）處理。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展（）工作，并建立相關(guān)檔案