醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.01)

多項(xiàng)選擇題
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：（）
A.醫(yī)療器械有效期后2年
B.無(wú)有效期的，不得少于5年
C.植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
D.植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄至少保存5年
E.醫(yī)療器械有效期后3年
單項(xiàng)選擇題
收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，于（）個(gè)工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)告省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，同時(shí)抄送省轄市衛(wèi)生主管部門；
A.1
B.3
C.5
D.7
多項(xiàng)選擇題
行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（）
A.未依法說(shuō)明不受理行政許可申請(qǐng)或者不予行政許可的理由的
B.對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的
C.對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)人不予行政許可或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予行政許可決定的
問(wèn)答題
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)能不能經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械？
答案：
不能
單項(xiàng)選擇題
河南省醫(yī)療器械不良事件（）和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）適用于河南省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。
A.預(yù)測(cè)
B.監(jiān)測(cè)
C.預(yù)防
判斷題
超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。
答案：正確
單項(xiàng)選擇題
（）監(jiān)管，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責(zé)的同時(shí)，通過(guò)日常監(jiān)督檢查，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的涉械行為進(jìn)行信用等級(jí)認(rèn)定，并根據(jù)認(rèn)定的信用等級(jí)有針對(duì)性的開展監(jiān)督管理工作。
A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理
C.醫(yī)療器械企業(yè)信用分級(jí)
D.醫(yī)療器械分類規(guī)則
單項(xiàng)選擇題
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)（）對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。
A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則
多項(xiàng)選擇題
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（）
A.獨(dú)立履行職責(zé)
B.在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)
C.承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任
D.負(fù)責(zé)銷售管理
E.負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)管理
多項(xiàng)選擇題
醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程
A.安全性
B.穩(wěn)定性
C.可靠性
D.有效性

首頁(yè)

題庫(kù)

網(wǎng)課

在線模考

桌面端

醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.01)

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：（）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)能不能經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械？

超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（）

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程

醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.01)

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：（）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)能不能經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械？

超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（）

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)能不能經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械？

超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（）

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程