A.試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版 B.知情同意書及其更新件 C.研究者手冊(cè) D.試驗(yàn)記錄
A.倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。 B.倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn),能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題 C.投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 D.倫理委員會(huì)不允許邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查
A.不良事件 B.藥物不良反應(yīng) C.嚴(yán)重不良事件 D.危險(xiǎn)信號(hào)