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企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標,不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。
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企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。GMP作為質量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GMP,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
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我國現(xiàn)行GMP包括總則、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢及附則,共計14章,313條。
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