單項選擇題

二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品履行準產(chǎn)品注冊時，審查重點是（）

A.企業(yè)質(zhì)量體系
B.中試產(chǎn)品質(zhì)量
C.小試產(chǎn)品質(zhì)量
D.產(chǎn)品質(zhì)量標準
E.產(chǎn)品質(zhì)量

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單項選擇題

醫(yī)療器械產(chǎn)品履行試產(chǎn)品注冊時，審查對象主要是（）

A.樣品
B.產(chǎn)品
C.產(chǎn)品的效用
D.產(chǎn)品的基本要求
E.產(chǎn)品與樣品的差距

單項選擇題

“醫(yī)療器械試產(chǎn)品注冊”時，衡量產(chǎn)品是否達到基本要求的具體標準是（）

A.產(chǎn)品的臨床試驗結果
B.產(chǎn)品的使用效果
C.產(chǎn)品的實物臨床應用效果
D.對產(chǎn)品實物的檢測結果
E.產(chǎn)品與標準的差距由產(chǎn)品的實物檢測來體現(xiàn)

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