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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市()、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告,并在()小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
答案:
食品藥品監(jiān)督管理部門;24
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填空題
醫(yī)療器械再評價,是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的()、有效性進行(),并實施相應(yīng)措施的過程。
答案:
安全性;重新評價
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醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的()的醫(yī)療器械在()情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者()人體傷害的各種有害事件。
答案:
質(zhì)量合格;正常使用;可能導(dǎo)致
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