多項選擇題

醫(yī)療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：（）。

A.產品名稱、性能指標、檢驗方法
B.產品型號/規(guī)格及其劃分說明
C.對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求
D.醫(yī)療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）

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多項選擇題

醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前書面報告（），經核查符合要求后方可恢復生產。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

多項選擇題

持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據(jù)分析評價結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：（）。

A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質量管理體系
B.配備與其產品相適應的機構和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作
C.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查
D.主動開展醫(yī)療器械再評價

醫(yī)療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：（）。

你可能感興趣的試題

醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前書面報告（），經核查符合要求后方可恢復生產。

持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據(jù)分析評價結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：（）。

醫(yī)療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：（）。

醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前書面報告（），經核查符合要求后方可恢復生產。

持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據(jù)分析評價結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：（）。