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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中,應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。
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報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循確認(rèn)即報的原則,即確定某事件為醫(yī)療器械不良事件時,按照醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。
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導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件可以不報告。
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