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問答題
【簡答題】無菌藥品生產(chǎn)中，人員更衣室，是否必須采用進出分開的原則？（FL-30）
答案：
更衣室的設(shè)定也考慮了風險，對無菌生產(chǎn)的B+A區(qū)而言，有條件時，盡可能采用進出分開設(shè)置的辦法。新建企業(yè)基本都采用了這種方式...
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問答題
【簡答題】大容量注射劑藥液配制后的過濾，是否必須采用0.22um的過濾器？（FL1）
答案：
與無菌生產(chǎn)（aseptic processing）不同，所有大容量注射劑，均應(yīng)是最終滅菌產(chǎn)品，過濾藥液的目的是降低生物負...
問答題
【簡答題】滅菌柜驗證（濕熱和干熱），驗證過程中一定有冷點嗎？做了幾次，冷點不確定，是設(shè)備的問題還是方法的問題？（FL1）
答案：
滅菌設(shè)備及裝載方式不同，冷點可能不同，水浴式滅菌柜相對固定，設(shè)計及安裝良好的噴淋滅菌柜在適當?shù)难b載條件下，可能找不到明確...
