問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】何謂I期臨床試驗(yàn)？

答案： I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

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【簡(jiǎn)答題】臨床試驗(yàn)分為幾期？

答案：臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III和IV期臨床試驗(yàn)。

問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】簡(jiǎn)述新藥研究基本要求是？

答案： 1.獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理（SFDA）局批準(zhǔn)
2.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。...